"Medical Equipment" es un amplio término paraguas que cubre una amplia variedad de instrumentos y equipos, como bolas de banda, hilo dental, puños de presión arterial, desfibriladores, escáneres de resonancia magnética y más. El diseño del dispositivo médico es una parte importante del campo de la ingeniería mecánica.
El proceso de desarrollo de dispositivos médicos no es diferente a ningún otro dispositivo: diseño, prototipo, prueba y repetición. Sin embargo, los dispositivos médicos tienen requisitos de material más estrictos. Debido a las pruebas y los requisitos de ensayo clínico, muchos prototipos de dispositivos médicos requieren materiales biocompatibles o esterilizables.
1. Materiales biocompatibles
Para los plásticos, el requisito más estricto es la prueba de USP Clase 6. La prueba de nivel 6 de USP implica tres evaluaciones de biorreactividad in vivo en animales, que incluyen:
• Prueba de toxicidad sistémica aguda: esta prueba mide el efecto irritante de las muestras orales, dérmicas e inhaladas.
• Prueba intradérmica: esta prueba mide el efecto irritante de una muestra en contacto con el tejido subdérmico vivo.
• Prueba de implantación: esta prueba mide el efecto estimulante de la implantación intramuscular de las muestras en animales de prueba durante cinco días.
La impresión 3D puede producir casi cualquier geometría, lo cual es útil para la rápida iteración de diseños complejos. El mecanizado CNC es adecuado para la creación de prototipos y la producción de uso final de piezas de dispositivos médicos. Hay más materiales para elegir, y los materiales son más fuertes. Sin embargo, el diseño requiere más atención para garantizar la maquinabilidad.
Los siguientes materiales están certificados por la prueba de USP Clase 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Si está haciendo prototipos de etapa temprana que no se utilizarán en experimentos o ensayos clínicos, considere el uso de plásticos no certificados. Obtiene el mismo rendimiento mecánico sin pagar más. POM 150 es un excelente material para la prototipos tempranos.
El mecanizado CNC también puede producir piezas metálicas biocompatibles. Hay tres opciones comunes de grado de implante:
•Acero inoxidable 316L
•Titanio Grado 5, también conocido como Ti6al4v o Ti 6-4
• Aleación de cromo de cobalto (COCR)
El acero inoxidable 316L es el más utilizado de los tres materiales. El titanio tiene una mejor relación peso-fuerza, pero es mucho más costosa. El CoCR se usa principalmente en implantes ortopédicos. Le recomendamos que use el SS 316L para la creación de prototipos a medida que refina su diseño, luego use el material más caro ya que su diseño es más maduro.
2. Materiales esterilizables
Cualquier dispositivo médico reutilizable que pueda entrar en contacto con la sangre o los fluidos corporales debe ser esterilizable. Por lo tanto, la mayoría de los dispositivos médicos utilizados en instalaciones médicas están hechos de materiales esterilizables. Hay muchos métodos de esterilización: calor (calor seco o autoclave/vapor), presión, productos químicos, irradiación, etc.
Los productos químicos y la irradiación son los métodos preferidos de esterilización plástica porque el calor puede descomponer el plástico. Aquí hay una tabla que describe la compatibilidad de muchos plásticos con diferentes métodos de esterilización. El autoclave y el calor seco son métodos comunes de esterilización metálica.
Todos los materiales certificados de la Clase VI de la USP que mencionamos anteriormente son esterilizables, al igual que los metales de grado implante. Del mismo modo, el mecanizado CNC ofrece la mayor selección de materiales esterilizables.
Si el dispositivo médico se usa para la desinfección del paciente en el hogar, el material también debe ser compatible con productos químicos de desinfección como lejía, etanol, alcohol isopropílico, yodo y peróxido de hidrógeno. ABS y POM son los plásticos más resistentes químicamente.
3. Cuándo usar materiales de grado médico
Al construir prototipos para experimentos o ensayos clínicos, asegúrese de usar materiales de grado médico. Sin embargo, para los prototipos de moldeo temprano y ensamblaje, el uso de materiales comunes puede ahorrarle mucho dinero.
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